Dz.U.08.210.1327 → z dnia 28 listopada 2008 r.
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1) 2)
z dnia 21 listopada 2008 r.
w sprawie reklamy produktów leczniczych
Dz.U.08.210.1327 → z dnia 28 listopada 2008 r.
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1) 2)
z dnia 21 listopada 2008 r.
w sprawie reklamy produktów leczniczych
Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarządza się, co następuje:
Rozdział 1
Przepisy ogólne
§ 1.
Rozporządzenie określa: | 1) | warunki i formy reklamy produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych, kierowanej do publicznej wiadomości, do osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzących obrót produktami leczniczymi; | | 2) | niezbędne dane, jakie reklama ma zawierać; | | 3) | sposób przekazywania reklamy; | | 4) | dokumentację będącą podstawą do wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczania w ramach reklamy. |
§ 2.
Przepisów § 7 - 9 nie stosuje się do reklamy produktu leczniczego weterynaryjnego.
§ 3.
1. Reklamę produktu leczniczego prowadzi się w formie audiowizualnej, dźwiękowej lub wizualnej.
2. W przypadku reklamy produktów leczniczych zawierających różny skład substancji czynnych, ich jednoczesne prezentowanie w reklamie jest dopuszczalne, jeżeli reklama każdego z reklamowanych produktów leczniczych spełnia warunki określone w rozporządzeniu.
3. Dopuszcza się jednoczesne prezentowanie w reklamie produktów leczniczych zawierających tą samą substancję czynną lecz różne postacie farmaceutyczne.
4. Reklama produktu leczniczego prowadzona w aptekach i w zakładach opieki zdrowotnej nie może utrudniać prowadzonej tam działalności.
§ 4.
1. Reklama tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, o którym mowa w art. 20a ust. 1 ustawy, zawiera następującą informację: „Tradycyjny produkt leczniczy roślinny z określonymi wskazaniami wynikającymi wyłącznie z długotrwałego stosowania.”.
2. Informację, o której mowa w ust. 1: | 1) | umieszcza się w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie była większa niż wysokość liter; | | 2) | należy odczytywać w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania przekazu tej informacji nie może być krótszy niż 5 sekund. |
§ 5.
Dane naukowe, analizy, wyniki badań zaczerpnięte z literatury fachowej lub czasopism naukowych w celu ułatwienia weryfikacji i przyswojenia prezentowanych w reklamie produktu leczniczego informacji przekazuje się w treści zgodnej z oryginałem wraz z podaniem ich źródła oraz daty publikacji lub ostatniej aktualizacji.
Rozdział 2
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości
§ 6.
1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać następujące niezbędne dane: | 1) | nazwę produktu leczniczego; | | 2) | nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, a w przypadku produktu leczniczego zawierającego więcej niż 3 substancje czynne, określenie: „produkt złożony"; | | 3) | dawkę substancji czynnej lub stężenie substancji czynnej, z wyłączeniem produktu złożonego; | | 4) | postać farmaceutyczną; | | 5) | wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania; | | 6) | przeciwwskazania; | | 7) | wskazanie podmiotu odpowiedzialnego. |
2. Dane, o których mowa w ust. 1, muszą być przekazywane w brzmieniu zgodnym z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku jej braku, z dokumentacją zatwierdzoną w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego zawierającą przedmiotowe informacje.
3. Dane, o których mowa w ust. 1, przedstawia się w formie: | 1) | audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny; | | 2) | dźwiękowej w sposób wyraźny. |
§ 7.
1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie audiowizualnej, poza danymi określonymi w § 6 ust. 1, zawiera ostrzeżenie o następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu”.
2. Ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1: | 1) | umieszcza się w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20% jej powierzchni; | | 2) | umieszcza się w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter; | | 3) | musi być odczytane w sposób wyraźny w języku polskim i ukazywać się na ekranie nie krócej niż 8 sekund. |
§ 8.
1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie dźwiękowej, poza danymi określonymi w § 6 ust. 1, zawiera ostrzeżenie o następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu”.
2. Ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1, musi być odczytane w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania przekazu tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 8 sekund.
§ 9.
1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie wizualnej, poza danymi określonymi w § 6 ust. 1, zawiera ostrzeżenie o następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu".
2. Ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1, umieszcza się: | 1) | w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni; | | 2) | w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter. |
3. W przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości w formie wizualnej obejmującej więcej niż jedną stronę, ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1, umieszcza się na pierwszej stronie.
§ 10.
Reklama produktu leczniczego weterynaryjnego kierowana do publicznej wiadomości w formie audiowizualnej, wizualnej lub dźwiękowej, poza danymi określonymi w § 6 ust. 1, zawiera ostrzeżenie o następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania.”.
§ 11.
1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w aptekach nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystających z usług apteki; musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych, wydzielonych miejscach.
2. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w zakładach opieki zdrowotnej może być rozmieszczana jedynie w poczekalniach dla pacjentów.
3. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości prowadzona w aptekach i zakładach opieki zdrowotnej nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych i audiowizualnych.
4. Przepisy ust. 1- 3 stosuje się odpowiednio w: | 1) | miejscu wykonywania praktyki lekarskiej, lekarsko-weterynaryjnej, pielęgniarki lub położnej; | | 2) | punktach felczerskich; | | 3) | punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego. |
Rozdział 3
Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi
§ 12.
1. Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi musi zawierać następujące niezbędne dane: | 1) | nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną; | | 2) | skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego; | | 3) | postać farmaceutyczną; | | 4) | wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania; | | 5) | dawkowanie i sposób podawania; | | 6) | przeciwwskazania; | | 7) | specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania; | | 8) | działania niepożądane; | | 9) | wskazanie podmiotu odpowiedzialnego; | | 10) | numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwę organu, który je wydał; | | 11) | informacje, o których mowa w art. 54 ust. 1 ustawy. |
2.Jeżeli reklama, o której mowa w ust. 1, dotyczy produktu leczniczego weterynaryjnego, dopuszczonego do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi, zawiera ponadto wskazanie okresu karencji.
3. Dane, o których mowa w ust. 1 i 2 , muszą być przekazywane w brzmieniu zgodnym z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku jej braku, z dokumentacją zatwierdzoną w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego zawierającą przedmiotowe informacje.
4. Dopuszcza się przekazywanie w reklamie tylko wybranych wskazań terapeutycznych do stosowania, pod warunkiem że pozostałe przekazywane informacje będą odnosić się wyłącznie do tych wskazań.
5. Reklamę, o której mowa w ust. 1, należy przedstawiać w taki sposób, aby nie docierała do osób, dla których nie jest przeznaczona.
§ 13.
1. Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept będących świadczeniodawcą lub zatrudnionych u świadczeniodawcy, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027), w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych, w celu reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept nie może utrudniać prowadzenia przez nich działalności i odbywa się po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania.
2. Spotkanie, o którym mowa w ust. 1, odbywa się poza godzinami pracy osób uprawnionych do wystawiania recept.
3. Zgodę na spotkanie uzyskuje przedstawiciel medyczny lub handlowy od kierownika zakładu opieki zdrowotnej lub od kierownika państwowej jednostki budżetowej, o której mowa w art. 5 pkt 41 lit. c ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a w przypadku grupowej praktyki lekarskiej lub indywidualnej praktyki lekarskiej od osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki.
§ 14.
1. Dokumentacją będącą podstawą wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczenia w ramach reklamy kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept jest oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego, którego wzór określa załącznik do rozporządzenia.
2. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny składa w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym.
§ 15.
1. Dowodem przekazywania reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept polegającej na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek, jest ewidencja dostarczanych próbek prowadzona przez osobę, o której mowa w art. 54 ust. 3 pkt 2 ustawy.
2. Ewidencja dostarczanych próbek produktów leczniczych zawiera: | 1) | dane identyfikujące placówkę: nazwę, adres, numer telefonu placówki przyjmującej zamówienie; | | 2) | dane dotyczące osoby dostarczającej próbkę produktu leczniczego: imię, nazwisko oraz nazwę podmiotu odpowiedzialnego; | | 3) | dane dotyczące osoby uprawnionej do wystawiania recept: imię i nazwisko; | | 4) | dane dotyczące dostarczanej próbki produktu leczniczego: nazwę, nazwę powszechnie stosowana, dawkę, wielkość opakowania, postać, ilość przekazanych próbek, numer serii oraz okres ważności produktu leczniczego; | | 5) | numer ewidencji, datę i miejsce dostarczanych próbek produktu leczniczego. |
3. Ewidencja dostarczanych próbek produktów leczniczych jest prowadzona w formie elektronicznej, przy zastosowaniu systemu komputerowego gwarantującego, że żadne zapisy nie będą usuwane, a korekty zapisów lub uzupełnienia będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, opatrzonych czytelnym podpisem oraz imieniem, nazwiskiem i stanowiskiem osoby dokonującej korekty.
4. Na każde żądanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej udostępnia się wydruki z ewidencji, zgodnie z zakresem określonym w żądaniu.
Rozdział 4
Przepisy przejściowe i przepis końcowy
§ 16.
Reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, nie spełniająca wymogów w nim zawartych, może być rozpowszechniana po tym dniu, nie dłużej jednak niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.
§ 17.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia, z wyjątkiem § 13 ust. 2 i 3, które wchodzą w życie z dniem 1 grudnia 2008 r. 3)
MINISTER ZDROWIA
w porozumieniu:
MINISTER ROLNICTWA I ROZWOJU WSI
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Przepisy niniejszego rozporządzenia dokonują częściowego wdrożenia postanowień dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69).
3) Niniejsze rozporządzenie poprzedzone było rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 230, poz. 1936), które utraciło moc z dniem 2 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2007 r. Nr 75, poz. 492). |
